Szczegóły obiektu: Model oceny etycznej badania klinicznego produktu leczniczego po wejściu w życie rozporządzenia 536/2014 a ochrona uczestnika badania klinicznego – uwagi w świetle nowej ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi

Instytucja dostarczająca:Repozytorium Uniwersytetu Łódzkiego

Opis

Tytuł:
Model oceny etycznej badania klinicznego produktu leczniczego po wejściu w życie rozporządzenia 536/2014 a ochrona uczestnika badania klinicznego – uwagi w świetle nowej ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Twórca:
Rabiega-Przyłęcka, Agnieszka
Współtwórca:
Uniwersytet Łódzki, Wydział Prawa i Administracji, Katedra Prawa Administracyjnego i Nauki Administracji;
aprzylecka@wpia.uni.lodz.pl
Opis:
The aim of the article is to present the model of ethical evaluation of a clinical trial introduced in Poland in connection with the implementation of the EU system for registration of clinical trials of medicinal products. The EU legislator left it to the national law of the Member States to specify the detailed organization of the system of ethical evaluation of clinical trials, which, on the one hand, should ensure a high substantive level of ethical evaluation of a clinical trial, guaranteeing, among others, adequate protection for clinical trial participants, and, on the other hand, efficient assessment of the application for authorization for a clinical trial taking into account the deadlines set out in Regulation 536/2014. The author attempts to evaluate the solutions adopted by the Polish legislator.;
Celem artykułu jest przedstawienie modelu oceny etycznej badania klinicznego wprowadzonego w Polsce w związku z wdrożeniem unijnego systemu rejestracji badań klinicznych produktów leczniczych. Prawodawca unijny prawu krajowemu państw członkowskich pozostawił określenie szczegółowej organizacji systemu oceny etycznej badań klinicznych, który z jednej strony powinien zapewnić wysoki poziom merytoryczny oceny etycznej badania klinicznego gwarantujący m.in. odpowiednią ochronę uczestnikom badania klinicznego, a z drugiej strony sprawną ocenę wniosku o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne uwzględniającą terminy określone w rozporządzeniu 536/2014. W artykule podjęto próbę oceny rozwiązań przyjętych przez ustawodawcę polskiego.
Dostępność obiektu:
Dostęp otwarty
Prawa: https://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0
Data:
2023.12.21;
2023.12.14
Typ:
Article
Język:
polski
Format:
application/pdf
Wydawca:
Wydawnictwo Uniwersytetu Łódzkiego
Relacja:
Acta Universitatis Lodziensis. Folia Iuridica
Temat i słowa kluczowe:
clinical trial;
bioethical committees;
ethical assessment;
Regulation 536/2014;
badanie kliniczne;
komisje bioetyczne;
ocena etyczna;
rozporządzenie 536/2014
Identyfikator:
0208-6069;
http://hdl.handle.net/11089/48902 ;
2450-2782;
10.18778/0208-6069.S.2023.23
Dostawca danych:
Repozytorium Uniwersytetu Łódzkiego

Podobne obiekty

Model oceny etycznej badania klinicznego produktu leczniczego po wejściu w życie rozporządzenia 536/2014 a ochrona uczestnika badania klinicznego – uwagi w świetle nowej ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi

Twórca:Rabiega-Przyłęcka, Agnieszka

Data:2023.12.21 | 2023.12.14

Rodzaj zawartości:obrazy

Potential clinical usage of ashwagandha root extract: A review

Data:2023.05.15

Rodzaj zawartości:teksty

Pseudotumorous clinical and neuroimaging manifestation of multiple sclerosis

Twórca:Chmielewska, Barbara. | Jaworski, Jacek (medycyna).

Data:2008

Rodzaj zawartości:obrazy

Kilka uwag do metaetycznych poglądów Kazimierza Twardowskiego

Twórca:Łukasiewicz, Dariusz

Data:2020.11.18 | 2004

Rodzaj zawartości:obrazy

Szczegółowe przepisy etyczne dotyczące diagnozy psychologicznej w II części Kodeksu Etycznego Psychologa PTP – historia dyskusji

Twórca:Wójtowicz, Beata

Data:2021.06.29

Rodzaj zawartości:teksty

Wybrane aspekty prowadzenia badań klinicznych w Polsce z perspektywy ośrodka onkologicznego (praca poglądowa)

Twórca:Tańska, Ewa

Rodzaj zawartości:pozostałe

Czy mogę z tego skorzystać?:sprawdź warunki licencji | poproś o pozwolenie

Badania kliniczne na rzecz dobra pacjenta i gospodarki

Twórca:Paplicki, Mateusz

Rodzaj zawartości:pozostałe

Czy mogę z tego skorzystać?:sprawdź warunki licencji | poproś o pozwolenie

Badania kliniczne w świetle RODO

Twórca:Kalinowska, Natalia | Oręziak, Bartłomiej | Świerczyński, Marek

Rodzaj zawartości:pozostałe

Czy mogę z tego skorzystać?:sprawdź warunki licencji | poproś o pozwolenie

Federacja Bibliotek Cyfrowych

Szczegóły obiektu: Model oceny etycznej badania klinicznego produktu leczniczego po wejściu w życie rozporządzenia 536/2014 a ochrona uczestnika badania klinicznego – uwagi w świetle nowej ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi

Opis

Podobne obiekty